進(jìn)口體外診斷試劑首次注冊(cè)審批指南

公司注冊(cè)國(guó)家醫(yī)療器械申請(qǐng)人注冊(cè)證明文件更新日期：2020-09-12 08:12:20

一、適用范圍

本指南適用于進(jìn)口體外診斷試劑首次注冊(cè)審批的申請(qǐng)和辦理。

二、辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十一條：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

三、受理機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

四、決定機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

五、辦事條件

申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

六、申請(qǐng)材料

（一）申請(qǐng)材料清單

注：申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報(bào)資料。

√：必須提供的資料。

△：注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需要提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)提供。

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：

1.申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品。

2.申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

3.申請(qǐng)人符合注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。

4.申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。

（二）申請(qǐng)材料提交

申請(qǐng)人可通過(guò)窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。

七、辦理基本流程

八、辦理時(shí)限

1.受理：5個(gè)工作日

2.技術(shù)審評(píng)：60個(gè)工作日完成二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)，90個(gè)工作日完成三類醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)。

3.行政許可決定：20個(gè)工作日

4.批件制作和送達(dá)：10個(gè)工作日

本《進(jìn)口體外診斷試劑首次注冊(cè)審批指南》由北京鑫金證國(guó)際技術(shù)服務(wù)有限公司醫(yī)療器械注冊(cè)部人員根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)將涉及到醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)企業(yè)的部分內(nèi)容進(jìn)行整理，更為直觀展示，方便學(xué)習(xí)和使用。

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