?來源：小桔燈網

作者：oryzmeng前言：

2020年3月10日，國家藥監局發布《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，進一步明確了在醫療器械產品注冊過程中對質量體系核查的要求，也為我們企業在迎接注冊產品現場核查之前的自查提供了參考。

小編以產品設計開發的時間軸為主線，結合“人、機、料、法、環”梳理一張IVD注冊質量管理體系自查表，希望可以對準備迎接現場檢查的戰友們有所幫助或啟發。限于經驗與閱歷，不正之處歡迎交流與批評。先介紹一個麥肯錫的分析法

MECE：“MutuallyExclusive&CollectivelyExhaustive”，中文意思是“互相獨立，完全窮盡”。MECE是結構化思維和表達的核心，能夠不重不漏的將一個主題進行梳理和分解。為了全面而又高效的梳理一個IVD產品從策劃之初到設計開發輸出、轉換、驗證、確認直至變更各個環節應開展的工作和產生的記錄，我們借鑒MECE分析法，嘗試以時間軸為主線保證互相獨立，以“人、機、料、法、環”為支線完全窮盡，進一步的還可以分工到“市場、研發、采購、生產、質量……”等各個部門，從兩維或三維角度來逐步的拆解和整理。接下來準備下面四個文件及配套資料建立自查表：

?YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系用于法規的要求（ISO13485:2016，IDT）是設計和開發要求的源頭；

?醫療器械生產質量管理規范及附錄IVD是國內對ISO13485設計開發要求的轉化（為便于應用建議直接使用醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則）；

?醫療器械注冊質量管理體系核查指南對設計開發核查進行了細化；

?公司自己的《設計開發控制程序》是最終的落地，正所謂靈魂要附體，就需要將上述的各種精神要求進行轉化，直至可執行的層面。舉一個關于“輸出”階段不同法規要求的例子：

我們先用EXCEL表依次建立如下四列：

?ISO13485規定：

給出采購、生產和服務提供的信息；

?醫療器械生產質量管理規范則細化為：

采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；

生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等；

?醫療器械注冊質量管理體系核查指南進一步要求：

體外診斷試劑應當重點關注原材料的供應商（生產商）信息，唯一性追溯信息（如克隆號、核酸序列、產品追溯編碼等），主要原材料質量控制要求和方法，工藝配方，質控品制備方法及質量控制方法，以及所需設備儀器等。

核查生產工藝過程、反應體系如溶液配制、抗體包被過程、實驗過程等的確定過程、確定依據、實驗數據等。綜合上述要求，便可以針對該條制定如下自查內容：單純僅從法規的轉化角度，這個表格（詳細版本按下面鏈接自行下載）便可以使用了。然而每個公司對設計開發的階段劃分及所需輸入和輸出的要求都不盡相同，為了更適用于本公司應用，建議進一步結合《設計開發程序》進行細化和優化。分享資料：

【1】注冊體系核查自查表構建素材分享版.xlsx

【2】YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系用于法規的要求.pdf

【3】醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則.docx

【4】醫療器械注冊質量管理體系核查指南.doc